Системы менеджмента качества основы и словарь 1 Область применения

ISO/CD2 9000: 1999

ISO/CD2 9000 проект

ИСО 9000:2000
Системы менеджмента качества - основы и словарь

Содержание
0 Введение

0.1 Общие положения

0.2 Принципы менеджмента качества
Системы менеджмента качества - основы и словарь
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Основы для систем менеджмента качества (Информационные)

3.1 Обоснование для систем менеджмента качества

3.2 Подход к внедрению систем менеджмента качества

3.3 Системы менеджмента качества и другие цели системы управления

3.4 Роль высшего руководства в системе управления качеством

3.5 Назначение и преимущества установления целей в области качества

3.6 Различия между требованиями к системам менеджмента качества и требования к продуктам

3.7 Связь между системами менеджмента качества и критериями модели мирового уровня

3.8 Документация

3.8.1 Ценность документации

3.8.2 Типы документации, используемой в системах менеджмента качества

3.9 Процессный подход

3.10 Оценка систем менеджмента качества

3.10.1 Общие положения

3.10.2 Ревю систем менеджмента качества
3.10.3 Анализ системы менеджмента качества

3.11 Использование циклов улучшения

3.12 Роль статистических методов
4. Концепции, термины и определения (Нормативные)

4.1 Концепции, относящиеся к управлению

4.2 Концепции, относящиеся к организации
4.3 Концепции, относящиеся к процессу и продукции

4.4 Концепции, относящиеся к характеристикам

4.5 Концепции, относящиеся к соответствию

4.6 Концепции, относящиеся к обследованию и аудиту

4.7 Концепции, относящиеся к информации
Приложение А

А1 Основание для Подхода

А2 Базис использованной методологии

А3 Диаграммы концепций

Библиография

Предисловие
ИСО (международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных органов по стандартам (органов-членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется в ИСО силами Технических комитетов. Каждый национальный орган-член ИСО, заинтересованный в той области, для которой был создан соответствующий Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете.

Международные организации, как правительственные, так и неправительственные, находящиеся в связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) во всех сферах электротехнической стандартизации.

Международные стандарты готовятся в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3.
Окончательные проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются в национальные органы-члены ИСО для голосования. Опубликование в качестве международного стандарта требует, чтобы за это решение проголосовало не менее 75% национальных органов-членов ИСО.
Международный стандарт ИСО 9000:2000 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 176 “Менеджмент качества и гарантии качества”, подкомитетом SC1 “Концепции и терминология”.
ИСО 9000 предназначается, чтобы заменить ИСО 8402:1994 и ИСО 9000-1:1994, части 4 и 5. Части ИСО 9000-1, которые составляют дорожную карту по семейству стандартов ИСО 9000 (фактическое “руководство по выбору и применению) публикуются отдельно от ИСО как брошюра.
Введение
0.1 Общие положения
Семейство стандартов ИСО 9000, перечисленное ниже, разработано, чтобы помочь организациям всех типов и размеров внедрить и использовать эффективные системы менеджмента качества.
ИСО 9000 обеспечивает введение в системы менеджмента качества и словарь менеджмента качества.
ИСО 9001 устанавливает детальные требования для систем менеджмента качества, в случае необходимости продемонстрировать способность организации, обеспечить соответствие продукции.
ИСО 9004 обеспечивает руководство по внедрению широко развитой системы менеджмента качества, чтобы достичь постоянного улучшения деловой деятельности.
ИСО 10011 обеспечивает руководство по управлению и проведению внутреннего и внешнего аудитов системы менеджмента качества.
Сообща они образуют комплект родственных стандартов системы менеджмента качества.
0.2 Принципы менеджмента качества
Успешное управление и функционирование организации требует управления в систематической и видимой форме. Успех может быть результатом от внедрения и поддержания системы управления, которая разработана для постоянного улучшения выполнения работ, путем ее направленности на нужды всех заинтересованных сторон. Управление организацией охватывает менеджмент качества наряду с другими дисциплинами управления.
Идентифицированы следующие восемь принципов менеджмента качества, способствующие достижению целей качества:
1) организация, сфокусированная на заказчика - организации зависят от своих заказчиков и поэтому должны понимать текущие и будущие нужды заказчика, выполнять требованиям заказчика и стараться превосходить ожидания заказчика;
2) руководство - руководители устанавливают единство цели, направления и внутреннюю окружающую среду организации. Они создают окружение, в котором люди могут стать полностью вовлеченными в достижение целей организации;
3) вовлечение людей - служащие всех уровней – это сущность организации и их полное вовлечение дает возможность использовать их способности на благо организации;
4) процессный подход - желаемый результат достигается более эффективно, когда соответствующие ресурсы и деятельности управляются как процесс;
5) системный подход к управлению - идентификация, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов, для заданных целей, способствующих результативности и эффективности организации;
6) постоянное улучшение - постоянное улучшение является неизменной целью организации;
7) подход принятия решений, основанный на фактах - эффективность решений основывается на логическом и интуитивном анализе данных и информации;
8) взаимовыгодные отношения с поставщиками - взаимовыгодные отношения между организацией и ее поставщиками повышает способность обоих организаций по созданию ценности.

Системы менеджмента качества - основы и словарь
1 Область применения
Этот международный стандарт:

представляет основы для систем менеджмента качества, описанных в семействе стандартов ИСО 9000 (информационно); и
детально устанавливает термины менеджмента качества и их определения (нормативные).

Этот международный стандарт применяется для:

организаций, ищущих преимущество через внедрение системы менеджмента качества (например, поставщики продукции);
разработчиков родственных стандартов (например, технических комитетов);
тех, кто требует уверенности от своих поставщиков, что их требования к продукции будут удовлетворены (например, заказчики);
потребителей продуктов (например, конечных потребителей);
тех внутренних или внешних, по отношению к организации, кто оценивают систему менеджмента качества или проводят аудит ее на соответствие требованиям ИСО 9001 (например, аудиторы, те, кто оценивает систему, сертификационные/регистрационные органы);
те, кто интересуется общим пониманием терминологии, использованной в менеджменте качества (например, поставщики, заказчики, те, кто оценивают систему).

2 Нормативные ссылки
Нормативные документы, указанные ниже, содержат положения, создающие основу настоящего международного стандарта благодаря ссылкам на эти положения в тексте. К устаревшим ссылкам, последующим изменениям или ревизиям любая из этих публикаций отношения не имеет. Однако стороны соглашения, основываясь на этом международном стандарте заинтересованы в исследовании самого последнего издания указанных ниже нормативных документов. Для недатированных ссылок применяется последнее издание нормативного документа. Члены ИСО и МЭК ведут учет международных стандартов, имеющих силу в настоящее время.
ИСО 9001: 2000 Системы менеджмента качества - требования
ИСО 9004 2000 Системы менеджмента качества - руководство по улучшению деятельности

3 ОСНОВЫ ДЛЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

3.1 Обоснование для систем менеджмента качества
Все организации производят продукцию, предназначенную для достижения удовлетворения заказчика. Семейство стандартов ИСО 9000 на системы менеджмента качества могут помочь организациям в достижении этой цели.
Заказчики требуют продукт с характеристиками, которые удовлетворяют их нужды и ожидания. Эти нужды и ожидания более точно выражаются в спецификациях на продукт, рассматриваемые в совокупности как требования заказчика. Требования заказчика могут быть точно определены заказчиком в контракте или могут быть установлены самой организацией. В любом случае заказчик, в конце концов, определяет приемлемость продукции. Так как нужды и ожидания заказчика изменяются, в организации проводятся постоянные улучшения ее продуктов и процессов.
Подход системы менеджмента качества поощряет организацию анализировать требования заказчика, определять процессы, которые обеспечивают приемлемую продукцию для заказчика и держать эти процессы под контролем. Система менеджмента качества может обеспечить структуру для постоянного улучшения удовлетворения заказчиков.
Этот подход дает возможность организации снизить риск неудачи удовлетворения ее заказчиков. Это дает уверенность организации и ее заказчикам в ее способности постоянно предоставлять продукты, с выполненными требованиями.
Предоставляя общий словарь, руководящие указания и требования для систем менеджмента качества, семейство международных стандартов ИСО 9000 способствует как национальной так международной торговле.
3.2 Метод внедрения систем менеджмента качества
Метод внедрения системы менеджмента качества состоит из нескольких шагов таких как:
- установить политику качества и цели в области качества организации;
- определить решающие процессы для достижения целей качества;
- устанавливать измерения для определения эффективности каждого процесса, направленного на достижение целей качества;
- применять эти измерения для определения текущей эффективности каждого процесса;
- определить способы предотвращения дефектов, снижения изменяемости и минимизации доработок и отходов;
- искать возможности по снижению рисков и улучшению эффективности и производительности процессов;
- установить и расставить в порядке важности те улучшения, которые могут давать оптимальные результаты с приемлемыми рисками;
- планировать стратегии, процессы и ресурсы для получения идентифицированных улучшений;
- выполнять план;
- контролировать результаты улучшений;
- оценивать полученные результаты с ожидаемыми;
- подвергать ревю улучшающие действия для определения подходящих корректирующих действий.
Подобный подход может быть применен для поддержания, развития и совершенствования существующей системы менеджмента качества.
Внедрением соответствующей системы менеджмента качества, организация создает уверенность в способности и надежности ее процессов, также как и основу для постоянного улучшения. Все это ведет к удовлетворению заказчика и успеху.
3.3 Системы менеджмента качества и другие цели системы управления
Система менеджмента качества является частью системы управления организации, которая ориентирована на достижение итогов (результатов), основанных на целях качества, удовлетворении нужд и ожиданий ее заказчиков (см. рис. 1). Цели качества дополняют другие цели организации такие как развитие, денежные средства, прибыльность, безопасность персонала и окружающей среды. Различные части системы управления организации могут быть объединены вместе с системой менеджмента качества, в единую, связующую унифицированную систему управления, использующую общие элементы. Это может способствовать планированию, распределению ресурсов, установлению взаимодополняющих целей и оценку эффективности. Система управления организации может быть оценена в сравнении с собственными требованиями к системе управления организации. Система управления может также быть проверена на соответствие требованиям международных стандартов таких как ИСО 9001 и ИСО 14001. Эти аудиты системы управления могут быть проведены отдельно или совместно.
3.4 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества
Посредством своего стиля руководства и поведения, высшее руководство создает окружающую среду, где люди полностью вовлечены и в которой система менеджмента качества может действовать эффективно. Принципы менеджмента качества (cм. “Введение”, пункт 0.2) могут быть использованы высшим руководством как основа для определения их роли:
- в установлении политики качества и целей в области качества для организации;

- обеспечении того, что подходящие процессы внедрены и дают возможность выполнять требования заказчика и внутренние цели;

-в обеспечении того, что эффективная система менеджмента качества установлена, внедрена и поддерживается для достижения этих целей;
- в обеспечении наличия необходимых ресурсов;
- в сравнении достигнутых результатов с установленными целями;
- в принятии решения относительно политики качества и целей в области качества;
- в принятии решения по действиям для улучшения.
3.5 Назначение и преимущества установления целей в области качества
Цели в области качества устанавливаются для обеспечения ориентации при руководстве организацией. Эти цели качества устанавливают желаемые результаты и руководят организацией в применении ее ресурсов, для достижения этих целей. Поэтому, необходимо, чтобы цели в области качества были измеряемыми и достижимыми. Достижение целей в области качества может иметь положительное влияние на качество продукта, эффективность работы и финансовые результаты и вследствие этого на удовлетворение и уверенность заинтересованных сторон.
3.6 Различия между требованиями к системам менеджмента качества и требованиям к продуктам
Семейство стандартов ИСО 9000 различает требования к системам менеджмента качества и требования к продуктам.
Требования к системам менеджмента качества подробно определены в ИСО 9001. Эти требования используются, когда организация нуждается в реализации и демонстрации своей способности поставлять продукты соответствующие установленным требованиям. Требования к системам менеджмента качества являются общими и применяются к организациям в любой отрасли промышленности или секторе экономики, какой бы продукт они не поставляли. Стандарт ИСО 9001 не устанавливает требования к продуктам.
Требования к продуктам могут определяться как заказчиками, так и организацией, определяющей требования заказчика. Требования на продукты, и в некоторых случаях на соответствующие процессы могут содержаться в, например, технических спецификациях, стандартах на продукт, стандартах на процесс, контрактных соглашениях и нормативных требованиях.
3.7 Связь между системами менеджмента качества и критериями модели мирового уровня.
Основные принципы семейства стандартов ИСО 9000 и критериями модели организации мирового уровня похожи.
ИСО 9001 подробно определяет требования системы менеджмента качества, которые ориентированы на соответствие с требованиями заказчика. Стандарт ИСО 9004 дает руководство для развития и улучшения системы менеджмента качества, которая будет поддерживать бизнес мирового класса.
Модели мирового уровня содержат критерии используемые для оценки организаций в терминах подхода, развития и результатов. Они имеют сильный акцент на свидетельство постоянного улучшения. Оценка дает показание общей эффективности и производительности организации. Оценка может быть проведена внешними сторонами или

в качестве внутренней самооценки. Эта оценка обычно создает основу для определения возможностей по улучшению процессов и результатов организации.

Оба подхода дают возможность организации определять ее сильные и слабые стороны. Употребление семейства стандартов ИСО 9000 и применение критериев модели мирового уровня могут быть взаимодополняющими. Оба подхода могут поддерживать способности организации к улучшению.
3.8 Документация

3.8.1 Ценность документации
Ценность документации проявляется в нескольких критических случаях в системе менеджмента качества, таких как:

- достижение качества продукта/услуги и улучшения качества;

- обеспечение повторяемости процессов;
- предоставление подходящего обучения;
- оценка эффективности системы.
Выпуск документации не должен быть самоцелью, но должен добавлять ценность деятельности.
3.8.2 Типы документации, используемой в системах менеджмента качества
Требования к документации в системе менеджмента качества проистекают из необходимости передачи целей коммуникаций, согласованности действий и предоставления объективных доказательств полученных результатов. В системах менеджмента качества имеется несколько типов документации, таких как:
- документация, которая предоставляет последовательную информацию, как внутреннюю так и внешнюю о системе менеджмента качества. Многие организации представляют такую документации в виде руководства по качеству;
- документация, которая описывает как система менеджмента качества или ее элементы применяются к определенному продукту, проекту или контракту. Многие организации представляют такую документацию в виде плана качества;
- документация, которая предоставляет последовательную информацию о том как выполняются действия или процессы. Многие организации представляют такую документацию в виде процедур;
- документация, которая предоставляет объективное свидетельство выполненных действий или достигнутых результатов. Такая документация представляется в виде отчетов.
Каждая организация устанавливает объем требуемой документации и использование средств массовой информации.

Это зависит от таких факторов как: размер и сложность организации; сложность продуктов и процессов; риск неудовлетворения требований заказчика; компетентности персонала; и степени, в которой необходимо демонстрировать соответствие требованиям системы менеджмента качества.

3.9 Процессный подход
Процессный подход содействует способности организации устанавливать и понимать ее деятельности и их взаимосвязи. Это дает возможность организации определять и контролировать эти деятельности.
Процесс преобразует входящие элементы в выходящие, используя регулирующие механизмы (ресурсы) при управлении (см. рис.2). Входящие элементы, управление (процедура) и/или выходящие элементы могут быть материальными или нематериальными. Система измерения может быть использована для сбора информации или данных для анализа выполнения процесса и/или входящих и выходящих характеристик.

Рисунок 2: Процесс

Процессы могут быть включены в сеть, которая вместе с ними обеспечивает достижение запланированной цели. Рисунок 3 показывает пример такой сети.

Рисунок 3 – Сеть процесса
Выходящие элементы одного процесса могут быть входящими для другого процесса. Таким образом, процессы могут быть объединены в цепь процессов. Как например, рисунок 4 показывает организацию в “цепи поставщиков”. Это показывает что выходящие элементы от процесса поставщиков являются входящими для процесса организации и что выходящие элементы от процесса организации являются входящими для процесса заказчика.

Требования

Требования

Выходящий

элемент

Рисунок 4 - Цепь поставщика
В эффективной системе менеджмента качества, процессы и связанные с ними ответственности, процедуры и ресурсы, установлены и поддерживаются согласованным образом. Система менеджмента качества требует координацию и совместимость процессов, являющихся ее компонентами и определения их взаимосвязей.
Взаимозависимости деятельностей организации часто являются сложными и в результате превращаются в сеть процессов. Очень важно высветить цепь процессов, дающих главную часть добавочной стоимости и как каждый процесс влияет на способность выполнять требования заказчика по отношению к продукту. В целях менеджмента качества, это будет вести к упрощению этих процессов.
Чтобы прояснить взаимосвязи, ответственности и полномочия, также как и чтобы содействовать постоянному улучшению, очень важно назначать ответственность для управления каждым процессом.
3.10 Оценка систем менеджмента качества

3.10.1 Общие положения
При оценке систем менеджмента качества существует следующие четыре основных вопроса, которые должны быть заданы относительно каждого оцениваемого процесса:
а) определены ли и установлены процессы?

b) эффективны ли процессы в обеспечении требуемых результатов?

c) описаны ли процессы в процедурах соответствующим образом?

d) внедрены ли процедуры и поддерживаются ли, как задокументировано?

Cовокупные ответы на вышеуказанные вопросы могут определять результат оценки. Оценка системы менеджмента качества может варьироваться по масштабу и охватывать такие области деятельностей, как аудиты и ревю системы менеджмента качества.
3.10.2 Аудиты системы менеджмента качества
Аудиты используются в оценке эффективности и соответствия системы менеджмента качества в удовлетворении целей качества. Результаты аудитов могут быть использованы для определения возможностей для улучшения.
Аудиты первой стороной проводятся самой организацией или от имени организации для внутренних целей и могут создавать основу для декларации соответствия самой организацией.
Аудиты второй стороной могут быть проведены заказчиками организации или другими лицами от имени заказчика, где существуют или могут быть контрактные отношения.
Аудиты третьей стороной могут быть проведены внешними независимыми, предоставляющими аудиторские услуги, организациями. Такие организации обычно аккредитованные, обеспечивают сертификацию или регистрацию соответствия с такими требованиями как ИСО 9001.
ИСО 10011 дает руководство по проведению аудита.
3.10.3 Ревю системы менеджмента качества
Деятельность высшего руководства может выражаться в регулярных, систематических оценках пригодности, адекватности, эффективности и продуктивности системы менеджмента качества. Ревю включает оценку необходимости принятия соответствующих действий.

Отчеты аудитов обычно используются как источник информации для ревю системы менеджмента качества.

3.11 Использование улучшающих циклов
Постоянное улучшение относится к действиям предпринимаемым для повышения свойств и характеристик продуктов и/или для повышения эффективности и производительности процессов, используемых для производства и поставки. Цикл процесса улучшения может включать:

- определение, измерение и анализ текущей ситуации;

- установление целей для улучшения;

- поиск возможных решений;

- оценку этих решений;

- внедрение выбранных решений;

- измерение, верификация и анализ внедрения;

- оформление изменений.

Улучшения постоянны и не рассматриваются с точки зрения представленных окончательных решений. Результаты при необходимости, подвергаются ревою, чтобы установить возможности для улучшения. Аудиты, обратная связь с заказчиком и ревю системы менеджмента качества могут также определять возможности для улучшения.
Улучшающий цикл “Планируй- Делай- Проверяй - Действуй” (Plan-Do-Check-Act) является примером улучшающего цикла. Он представлен в виде колеса, чтобы подчеркнуть постоянную циклическую природу процесса улучшения.
3.12 Роль статистических методов
Статистические методы используются, чтобы понимать изменчивость в процессах и в их результатах. Использование этих методов может помочь организациям решить технические проблемы и повысить производительность. Эти методы могут также способствовать лучшему использованию имеющихся в наличии данных чтобы помочь принятию решений.
Изменчивость может наблюдаться в поведении и выходных элементах практически любого действия, даже при условии видимой стабильности. Такая изменчивость может быть замечена в измеряемых характеристиках продуктов или процессов, и может существовать на разных стадиях по всему жизненному циклу продуктов с исследования рынка до обслуживания заказчика и конечной утилизации. Чем раньше они будут применены, тем использование статистических методов может быть более эффективным
Статистические методы могут помочь измерять, описывать, анализировать, интерпретировать и моделировать такую изменчивость, даже с относительно ограниченным количеством данных. Статистические анализы таких данных могут помочь обеспечивать лучшее понимание природы, степени и причины изменчивости. Это может помочь решению и даже предотвращению возникновения проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости.
4 Основные концепции, термины и определения (Нормативные
Для разработки взаимоотношений между определенными концепциями использованы диаграммы концепций (см. Приложение А).
Термин в определении или примечании, значение которого устанавливается где-нибудь в этом словаре, отмечен жирным шрифтом, после, в круглых скобках, стоит его словарный номер. Если более подробная информация относительно значения понятия необходима, такой термин может быть заменен в определении или замечании своим собственным определением.
Например:

продукт (4.3.5) определен как “результат процесса” (4.3.1).
Большая детализация достигается заменой термина “процесс” (4.3.1) его определением.
продукт тогда определяется как “результат системы (4.1.1) действий, которая использует ресурсы для преобразования входящих элементов в выходящие”
Концепция, ограниченная специальным значением в специальном контексте индексирована с помощью обозначения сферы ее применения в угловых скобках перед определением.
4.1. Концепции, относящиеся к управлению
4.1.1

система

объект, (4.1.6) состоящий из взаимосвязанных или взаимодействующих элементов
4.1.2

конфигурация

аранжировка (организация в единое целое) элементов системы (4.1.1)

ПРИМЕЧАНИЕ - Дальнейшие определения и руководство по принципам и практике, связанной с конфигурацией - см. ИСО 10007.
4.1.3

руководство (менеджмент)

скоординированные действия для установления политики и целей и для достижения этих целей

ПРИМЕЧАНИЕ 1- Цели должны быть измеримыми, иметь характер вызова и достижимыми
ПРИМЕЧАНИЕ 2- Термин “управление”, относящийся к людям, то есть к персоне или группе людей с полномочиями и ответственностью для управления и содержания под контролем организации (4.2.1), не может быть использован без определяющего слова. Например, “руководство должно ...” выражение крайне нежелательное, в то время как “высшее руководство (4.14) должно ...” является приемлемым.
4.1.4

высшее руководство

персона или группа людей, управляющих или содержащих под контролем организацию (4.2.1) на высшем уровне

4.1.5

система управления

система (4.1.1) для установления политики и целей и для достижения этих целей
Примечание - Система управления организацией (4.2.1) может включать систему менеджмента качества (4.1.14), систему управления финансами, систему управления окружающей средой.
4.1.6

объект

все, что мыслимо и ощутимо

Пример - Продукты (4.3.5), процессы (4.3.1), системы (4.1.1) или люди
4.1.7

требование

установленная или типично предполагаемая потребность или ожидание

4.1.8

определенное требование

установленная потребность или ожидание

4.1.9

требование качества

требование (4.1.7), касающееся всей суммы неотъемлемых характеристик объекта (4.1.6) и их значений
ПРИМЕЧАНИЕ 1 -Совокупность неотъемлемых характеристик объекта (4.1.6) и их значения являются частью самого объекта (4.1.6) (например, технические характеристики такие как диаметр болта, класс машины, время ожидания вызова в телефонном центре). Характеристики (4.4.1) которые только назначены объекту (4.1.6) например, цена продукта (4.3.5) не являются неотъемлемыми характеристиками (4.4.1).
ПРИМЕЧАНИЕ 2 - Если требование качества относятся к специальному объекту (4.1.6), например к процессу (4.3.1) или к продукту (4.3.5), то оно дается с определяющим словом, например, требование качества к процессу или требование качества к продукту.
Примечание переводчика: объединяя практическое воплощение качества и его техническое определение, по-видимому, можно формулировать термин “качество” следующим образом:

качество - это свойство объекта, относящееся к потребностям и ожиданиям и направленное на их удовлетворение.
4.1.10

способность

способность объекта (4.1.6) реализовать продукт (4.3.5), который будет выполнять требование (4.1.7) к этому продукту (4.3.5)

4.1.11

качество

практическое воплощение> удовлетворения потребностей и ожиданий
свойство объекта (4.1.6), относящееся к потребностям и ожиданиям
ПРИМЕЧАНИЕ 1 -Свойство объекта, в техническом определении означает, полный набор реализованных характеристик качества и их значений.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 -Потребности и ожидания трактуются в их словарных значениях.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 -В семействе стандартов ISO 9000 связь между свойством объекта (4.1.6) и потребностями и ожиданиями связано с удовлетворением, или способностью удовлетворять потребности и ожидания.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 -Степень с которой потребности и ожидания удовлетворены обозначается определяющими словами такими как “хороший”, “высокий” или “плохой”, “низкий”.
4.1.12

градация

категория или разряд, присвоенные различным требованиям качества объекта (4.1.6), имеющего то же самое функциональное применение.

ПРИМЕР - Классы авиабилетов или категории отелей в путеводителе отелей.

ПРИМЕЧАНИЕ - Когда планируется требование качества (4.1.9) для объекта (4.1.6), градация для требования качества (4.1.9) должна быть известна.

4.1.13

способность качества

способность (4.1.10) , относящаяся к требованию качества (4.1.9).
4.1.14

система менеджмента качества

система (4.1.1) для установления политики качества (4.1.17, целей качества (4.1.18) и для достижения этих целей
4.1.15

менеджмент качества

полный набор процессов (4.3.1), используемый в системе менеджмента качества (4.1.14)

4.1.16

тотальный менеджмент (управление) качества

менеджмент качества (4.1.15) организации (4.2.1) охватывающий всю организацию (4.2.1)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 -Тотальный менеджмент качества должен быть основан на участии всех членов организации (4.2.1) и направлен на достижение долгосрочного успеха, приносящего выгоды для всех заинтересованных сторон (4.2.5) организации (4.2.1).

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - Организация (4.2.1) должна иметь соответствующую философию и культуру, чтобы успешно ввести в действие тотальный менеджмент качества.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 – Тотальный менеджмент качества влияет на всю техническую и не техническую деятельность, осуществляемую организацией (4.2.1).

ПРИМЕЧАНИЕ 4 - краткая форма : TQM.

4.1.17

политика качества

основные направления и цели организации (4.2.1), связанные с качеством (4.1.11), официально сформулированные высшим руководством (4.1.4)

ПРИМЕЧАНИЕ 1 - Политика качества должна согласовываться с общей политикой и целями и предусматривать основные положения, необходимые для установления целей качества (4.1.18).

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - Принципы менеджмента качества могут создавать базу для установления политики качества (4.1.17) (см. пункт 0.2).

4.1.18

цель качества

что-то, чего добиваются или ставят целью, связанное с качеством (4.1.11)

ПРИМЕЧАНИЕ 1 - Цели качества организации (4.2.1) обычно проистекают из политики качества организации (4.1.17) и их достижение должно быть проверено (верифицировано).

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - Цели качества, обычно специфицируются для разных уровней и затем обозначаются различными терминами.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 - Детализация целей качества на оперативном уровне должна быть количественной.
4.1.19

планирование качества

часть менеджмента качества (4.1.15) сфокусированная на установление и интерпретацию политики качества (4.1.17) , целей качества (4.1.18) и требований качества (4.1.9) и специфицирующихся (детально определяющих) как это будет достигнуто.

4.1.20

проектирование

процесс (4.3.1) , который преобразовывает требования (4.1.7) в набор характеристик (4.4.1) продукта.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 - Требования (4.1.7) включают функциональные и другие требования (4.1.7)

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - Как правило, термин дается с определением, которое обозначает природу того, что подлежит проектированию, например, проектирование продукта или проектирование процесса.

4.1.21

развитие

процесс (4.3.1), предназначенный для того, чтобы специфицировать процесс реализации продукта.
ПРИМЕЧАНИЕ - Входящим элементом для развития может включать выходящий элемент проектирования, соображения, связанные с продукцией, материально- техническим обеспечением или другими входными значениями.
4.1.22

управление качеством

часть менеджмента качества (4.1.15) сфокусированная на выполнение требований качества (4.1.9).

4.1.23

гарантия качества

часть менеджмента качества (4.1.15) сфокусированная на обеспечение уверенности, что соответствующее требование качества (4.1.9) будет выполнено.

4.1.24

улучшение качества

часть менеджмента качества (4.1.15), сфокусированная на увеличение его эффективности (4.3.3) и продуктивности (4.3.4).

ПРИМЕЧАНИЕ - Термин “постоянное улучшение качества” используется тогда, когда улучшение качества выполняется на основе периодического повторения.
4.2 Концепции, относящиеся к организации
4.2.1

организация

система (4.1.1), имеющая особые задачи и организационную структуру (4.2.2)

ПРИМЕР - Компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительное учреждение, ассоциация или их подразделения или комбинация из них.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 - Организация может быть объединенной, общественной или частной.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - Упомянутое выше определение является действительным для целей стандартов качества. Термин “организация” определен иначе в Руководстве 2 ISO/IEC.

4.2.2

организационная структура

распределение в определенном порядке ответственности, полномочий и взаимоотношений между людьми

ПРИМЕЧАНИЕ 1 - Границы организационной структуры могут расширяться, путем включения соответствующих внешних взаимодействий с организацией (4.2.1).

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - Официальное выражение организационной структуры часто представляется в Руководстве по качеству (4.7.8) или плане качества (4.7.9) проекта (4.3.2).

4.2.3

поставщик

кто-то, поставляющий продукт (4.3.5)

ПРИМЕР - Производитель, дистрибьютор, розничный торговец, поставщик услуг и установщик продукта

ПРИМЕЧАНИЕ - Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации (4.2.1).

4.2.4

заказчик

получатель продукта (4.3.5)

ПРИМЕР - Потребитель, конечный пользователь, розничный торговец, льготно обслуживаемый потребитель или покупатель.

ПРИМЕЧАНИЕ - Заказчик (4.2.4) может быть внутренним или внешним по отношению к организации (4.2.1).

4.2.5

заинтересованные стороны

заинтересованное лицо или группа лиц, имеющих совместный интерес в успехе организации (4.2.1).

ПРИМЕР - Заказчики (4.2.4), владельцы, работники организации, поставщики (4.2.3) и общество.

ПРИМЕЧАНИЕ - Группа может быть организацией (4.2.1) или группой организаций.

4.3. Концепции, относящиеся к процессу и продукту
4.3.1

процесс

система (4.1.1) действий, которая использует ресурсы для преобразования входящих элементов в выходящие

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Входящие элементы одного процесс являются обычно выходящими элементами для другого процесса.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - Процессы в организации (4.2.1) обычно планируются и выполняются в управляемых условиях и добавляют ценность входным элементам.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 - Должен быть назначен человек, ответственный за процесс.

ПРИМЕЧАНИЕ 4 - Процесс, при котором соответствие (4.6.1) требованиям (4.1.7) полученного в результате продукта (4.3.5), не может быть легко или экономно проверено, часто обозначают как “специальный процесс”.

ПРИМЕЧАНИЕ 5 - Слово “деятельность” используется здесь в обычном словарном значении.

4.3.2.

проект

процесс (4.3.1) по достижению определенной цели в пределах особого специального набора условий.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 - Набор условий включает временные цели и “обычно” содержит стоимость и ресурсы.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - Формальная координация деятельностей в проекте обычно достигается через план проекта.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 - Это определение согласуется с ИСО 10006 Руководство по Управлению Проектом, но отличается от него фразеологией, подходящей к концепции системы в ИСО 9000.

4.3.3

эффективность

степень с какой запланированные деятельности реализуются и запланированные результаты достигаются.

4.3.4

продуктивность

взаимоотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами

4.3.5

продукт

результат процесса (4.3.1)

ПРИМЕЧАНИЕ 1 - Продукция может быть материальной, например автомобиль или смазочный материал или нематериальной, например перевозка или компьютерная программа.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 -Услуга является видом продукции, которая имеет следующие характеристики:

- она является нематериальной;

- она порождается как минимум одной деятельностью, обязательно выполняемой во взаимоотношении поставщика (4.2.3) и заказчика (4.2.4) или это нужды заказчика поставленного продукта (4.3.5), например - автомобиль, поставленный для ремонта;

- она обычно включает внутренние деятельности поставщика в порядке, чтобы отвечать нуждам и ожиданиям заказчика.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 - Продукция может быть внутренним продуктом или предложенным продуктом.

ПРИМЕЧАНИЕ 4 - Когда в серии стандартов ИСО 9000 используется запись “Продукт и/или услуга”, то этим подчеркивается применяемость понятие продукта к понятию услуги.
4.3.6

предложенный продукт

продукт (4.3.5), представленный заказчику (4.2.4) внешнему от предлагающей организации (4.2.1)
4.3.7

рабочая окружающая среда

совокупности условий при которых работник осуществляет работу

4.3.8

инфраструктура

базовая архитектура организации (4.2.1) и взаимные связи внутри организации (4.2.1)
4.4. Концепции, относящиеся к характеристикам
4.4.1

характеристика

отличительная черта

4.4.2

характеристика качества

характеристика (4.4.1) , относящаяся к потребностям и ожиданиям

Существуют различные классы характеристик качества, такие как: - физические, например, твердость металла, вязкость жидкости, степень плотности бумаги;

-психологические, например, аромат, вкус, красота;

-этические, например, вежливость продавцов, честность обслуживающего персонала;

-cвязанные со временем, например, надежность, безотказность, пригодность, своевременность, безопасность.
4.4.3

надежность

собирательный термин, используемый для описания характеристики готовности и влияющих на нее факторов: безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта [IEC 50(191)]

ПРИМЕЧАНИЕ 1 - Надежность используется только для общих описаний, когда не применяются количественные термины.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - Надежность является одной из зависящих от времени характеристик качества (4.1.11).

4.4.4

безопасность

независимость от неприемлемого риска [ИСО/МЭК Руководство 51]

ПРИМЕЧАНИЕ - Безопасность является одной из характеристик качества
4.4.5

прослеживаемость

способность проследить предысторию, использование или местонахождение объекта (4.1.6)

ПРИМЕР -

а) по отношению к продукту она может определять: - происхождение материалов и запасных частей;

-предысторию производства продукции;

-распределение и местонахождение продукта (4.3.5) после поставки;

b) при калибровке (4.6.6) установление связи между измерительным оборудованием и национальными или международными стандартами, первичными стандартами, основными физическими константами, или свойствами, или эталонными материалами.

c) при сборе данных - установление связей между вычислениями и данными по всей петле качества (4.1), а иногда и между первоначальными требованиями качества (4.1.9) для объекта (4.1.6).

ПРИМЕЧАНИЕ - Все аспекты требований к прослеживаемости (4.1.7), какие бы они не были, должны быть четко установлены, например, по периодам времени, месту происхождения или идентификации.
4.5 Концепции, относящиеся к соответствию
4.5.1

соответствие

выполнение требований (4.1.7)

ПРИМЕЧАНИЕ - Это определение является согласующимся с ИСО/МЭК Руководство 2, но отличается от него фразеологией, подходящей к концепции системы в ИСО 9000.
4.5.2

несоответствие

невыполнение требований (4.1.7)

4.5.3

дефект

невыполнение требования (4.17), связанного с предназначенным использованием

ПРИМЕЧАНИЕ 1 -Различие между терминами дефект и несоответствие (4.5.2) является важным, так как термин дефект имеет юридический оттенок, особенно в тех случаях, когда они связаны с выпуском ответственной продукции. Следовательно, термин дефект должен использоваться с особой осторожностью.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - На предназначенное использование может повлиять природа информации обеспеченной поставщиком (4.2.3).

4.5.4

предупреждающее действие

действие, предпринятое для устранения причин потенциального несоответствия (4.5.2) или другой нежелательной ситуации.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 - Предупреждающее действие предпринимаются, чтобы предотвратить случай возникновения, тогда как корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторения.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - Превентивное действие обычно происходит из анализа риска и оценки риска.

4.5.5

корректирующее действие
действие, предпринятое для устранения причин существующего несоответствия (4.5.2) или другой нежелательной ситуации

Примечание 1 - Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторения, тогда как предупреждающее действие (4.5.4) предпринимается для предотвращения возникновения.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 -Существует различие между “коррекцией” и “корректирующем действием”. Термин “Коррекция” имеет отношение к ремонту (4.5.9), доработке (4.5.10) или регулировке и относится к устранению имеющегося несоответствия продукции. Термин “Корректирующее действие” относится к устранению причин несоответствия продукции.
4.5.6

разрешение на отклонение

разрешение отклонения от первоначально установленных требований к продукту (4.3.5) до его реализации на ограниченное количество или период времени для специального использования.

4.5.7

уступка

разрешение использования или реализации продукта (4.3.5), который не соответствует установленным требования (4.1.8)

ПРИМЕЧАНИЕ 1 - Уступка ограничена поставкой продукта (4.3.5), имеющего особые несоответствующие характеристики (4.4.1) с особыми ограничениями на согласованное время или количество.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - Обычно уступка оформляется в виде документа (4.7.1) для выполнения потребностей аудита (4.6.7).

4.5.8

высвобождение

разрешение на продолжение следующей стадии процесса

4.5.9

ремонт

действие, произведенное над несоответствующим продуктом (4.3.5), для выполнения требований (4.17), относящихся к его предполагаемому использованию.

ПРИМЕЧАНИЕ - Ремонт включает ремонто-восстановительное действие для использования ранее соответствующего продукта (4.3.5), ставшего теперь несоответствующим, например, как часть содержания и технического обслуживания.
4.5.10

доработка

действие, предпринятое в отношении несоответствующего продукта (4.3.5) для того, чтобы он удовлетворял установленным требованиям (4.1.8).

4.5.11

пересортица (изменение сорта)

изменение градации (4.1.12) несоответствующего продукта (4.3.5) , с тем чтобы он соответствовал другим установленным требования (4.1.8)

4.5.12

брак

действие, предпринятое в отношении несоответствующего или дефектного продукта (4.3.5) для предотвращения ее первоначально определенного использования.

ПРИМЕЧАНИЕ Концепция брака равным образом применима для услуги, хотя такой термин для нее отсутствует. Слово “Приостановление” может быть более подходит, чтобы передать смысл этой концепции при осуществлении услуги.
4.6 Концепции, относящиеся к обследованию и аудиту
4.6.1

инспекция (контроль)

оценка соответствия (4.5.1) путем наблюдения и заключения, сопровождаемые

соответствующими измерениями, испытаниями или проверками [ИСО/МЭК Руководство 2]

ПРИМЕЧАНИЕ - Это понятие имеет широкое применение в области менеджмента качества (4.1.15)

4.6.2

испытание

функциональное обследование одной или более характеристик отдельного предмета, который подвергается воздействию набора условий или рабочих операций.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 -Типичными испытательными условиями являются физические, химические или условия окружающей среды.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - Это понятие имеет широкое применение в области менеджмента качества (4.1.15)

ПРИМЕЧАНИЕ 3 -Вышеуказанное определение является действительным для целей стандартов качества. Термин “испытание” определен иначе в ИСО/МЭК Руководство 2.
4.6.3

верификация (проверка)

подтверждение путем обследования и представления объективного доказательства (4.7.2) того, что установленные требования выполнены

ПРИМЕЧАНИЕ - Термин “верифицировано” используется для обозначения соответствующего статуса.
4.6.4

утверждение

(придание законной силы)

подтверждение путем обследования и предоставление объективного доказательства (4.7.2) того, что особые требования, предназначенные для специально предполагаемого применения, соблюдены

ПРИМЕЧАНИЕ 1 - Термин “утверждено” используется для обозначения соответствующего статуса.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - Условия применения могут быть реальными или искусственно созданные.

4.6.5

ревю (рассмотрение)

формализованная систематическая деятельность, предпринимаемая для того, чтобы гарантировать постоянную пригодность, адекватность и эффективность (4.3.3) предмета обсуждения для достижения ясно установленных целей.

ПРИМЕР - Менеджмент ревю, Аудит ревю, ревю требований заказчика и несоответствий.
4.6.6

калибровка

набор операций, которые при определенных условиях, устанавливают соотношение между показанными значениями измерительного инструмента или измерительной системы или значениями, предоставленными материальной мерой или контрольными образцами и соответствующими значениями, полученными на эталонах.

4.6.7

аудит

систематическая и объективная деятельность для выявления степени выполнения требований, относящихся к согласованному предмету проверки, выполненная одним или более лицами, независимыми от того, что аудируется.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 - Требования могут включать действительное эффективное внедрение предмета аудита и соответствие запланированным мероприятиям.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - Информация собирается в течение аудита.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 - Проверенная информация становится объективным доказательством (4.7.2)

ПРИМЕЧАНИЕ 4 - Объективное доказательство (4.7.2), которое считается важным, становится обнаружением аудита.

ПРИМЕЧАНИЕ 5 - Аудиторский отчет содержит краткое изложение обнаружений аудита и любые заключения, которые могут быть получены из них.

ПРИМЕЧАНИЕ 6 -Аудиторский отчет используется в качестве входящей информации для ревю (4.6.5).

ПРИМЕЧАНИЕ 7 - Аудит может быть выполнен командой аудита (4.6.9), которая может включать аудиторов, технических экспертов, наблюдателей и сопровождающих лиц, или одним аудитором, обладающим необходимой компетенцией завершить аудит.
4.6.8

аудитор

лицо, которое выполняет аудит (4.6.7)

ПРИМЕЧАНИЕ - Лицо, которое выполняет аудит (4.6.7) должно быть компетентным или аттестованным. Слова “аттестован” несет его обычное словарное значение.
4.6.9

аудиторская команда

один или более аудиторов (4.6.8) назначенных для выполнения аудита (4.6.7)

4.6.10

аудитируемый

проверяемое лицо или организация (4.2.1)

4.6.11

заказчик аудита

лицо или организация (4.2.1), дающая заказ на аудит (4.6.7)

4.7 Концепции, относящиеся к информации
4.7.1

документ

средство, содержащее информацию

ПРИМЕР - Бумажный документ, магнитный, электронный или оптический компьютерные (диски, фотография или контрольный образец

ПРИМЕЧАНИЕ - Документ может быть комбинацией различных типов средств.

4.7.2

объективное доказательство

факты, подтверждающие наличие или истину чего-нибудь

ПРИМЕЧАНИЕ - Объективное доказательство получается через наблюдение, измерение, испытание (4.6.2). или другими способами.
4.7.3

запись

документ (4.7.1), содержащий объективное доказательство (4.7.2)

ПРИМЕЧАНИЕ - Записи (4.7.3) формируют специальную группу документов. Некоторые требования, относящиеся к документам применимы для всех документов, такие, например, как необходимость быть разборчивыми. С другой стороны записи подчиняются своему собственному специальному набору требований.

4.7.4

записи качества

записи (4.7.3) относящиеся к качеству (4.1.11)

ПРИМЕЧАНИЕ - Записи качества могут использоваться для обеспечения демонстрации прослеживаемости (4.4.5) и свидетельства верификации (4.6.3), предупреждающего действия (4.5.4) и корректирующего действия (4.5.5).

4.7.5

спецификация (технические условия)

документ (4.7.1), устанавливающий требования (4.17)

ПРИМЕЧАНИЕ - Для этого термина могут быть необходимы определяющие слова. Например: спецификация на продукцию, спецификация на процесс, спецификация на испытания и спецификация на выполнение работ.

4.7.6

процедура

специфицированный путь для выполнения деятельности

ПРИМЕЧАНИЕ 1 -Во многих случаях, процедуры документируются, например, процедуры системы менеджмента качества.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - Когда процедура документирована часто используется термин “напечатанная процедура” или “документированная процедура”.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 - Напечатанная или документированная процедура обычно содержит цели и область деятельности; что должно быть сделано и кем, когда, где и как это должно быть сделано, какие материалы, оборудование и документы должны быть использованы, и как это должно управляться, контролироваться и регистрироваться.
4.7.7

руководящие указания

документ (4.7.1), излагающий рекомендации или указания
4.7.8

руководство по качеству

документ (4.7.1), описывающий систему менеджмента качества (4.1.14) организации (4.2.1)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 - Руководство по принципам и применению, относящееся к Руководствам по качеству могут быть найдены в ИСО 10013: Руководство на документы качества.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Руководство по качеству может варьироваться по отношению к детализации и формату, чтобы подходить к размерам и нуждам организации.

4.7.9

план качества

документ (4.7.1), описывающий элементы системы менеджмента качества (4.1.14) применительно специфическому случаю

ПРИМЕЧАНИЕ 1 - Специфические случаи включают особый продукт (4.3.5), услугу, проект (4.3.2) или контракт.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 - В плане качества часто делается ссылка на части Руководства по качеству (4.7.8) или документированные процедуры (4.7.6) , применимые в специфическом случае.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 - План качества иногда называется “программой качества”.

ПРИМЕЧАНИЕ 4 - План качества следует различать от планирования качества (4.1.19). Планирование качества имеет отношение к установлению системы менеджмента качества, внутри которой планы качества будут играть свою роль.

Приложение А
(информационное)
Диаграммы концепций
(Подходы, используемые для анализа и структурирования в развитии определенных терминов и определений)
А1 Основание для Подхода
Этот подход существует для обеспечения понятного словаря систем управления, то есть словаря, который включает ясные и не противоречащие связи между концепциями качества, терминами и определениями.
А2 Базис использованной методологии
Концепции не являются независимыми одна от другой. Анализ связей между концепциями и приведение их в системы концепций является необходимым для создания понятного словаря.
Системы концепций могут быть представлены графически Диаграммами концепций.
А3 Диаграммы концепций
Диаграммы концепций связанные с каждой из семи тематических групп в словаре показаны на рисунках А1-А7.
Рис. А1: Концепции, относящиеся к управлению: 4.1

Рис. А2: Концепции, относящиеся к организации: 4.2

Рис. А3: Концепции, относящиеся к процессу или продукту: 4.3

Рис. А4: Концепции, относящиеся к характеристикам: А.4

Рис. А5: Концепции, относящиеся к характеристикам: 4.5

Рис. А6: Концепции, относящиеся к: 4.6

Рис. А7: Концепции, относящиеся к документу: 4.7

БИБЛИОГРАФИЯ
Включает среди других:
ISO 10241

ISО 704

ISО 1087-1

ISО 10012

ISО/TR 10017

ISO/TR 13425

ISO/IEC Pуководство 51

ISO/IEC Руководство 2

IEC 50(191)

iso9000a.doc

ISO 1999 ISO/TC 176/SC1 N 190