Инструкция по применению комбинированных стерилизационных упаковочных материалов «пик-пак» - umotnas.ru o_O
Главная
Поиск по ключевым словам:
страница 1
Похожие работы
Название работы Кол-во страниц Размер
Ваганова Елена Вячеславовна, 102-491-543 «Содержание и методика организации... 3 1026.4kb.
Инструкция №10 по применению кожного антисептика "асептинолс" фирмы... 1 61.45kb.
Инструкция по применению «Микробиологическая диагностика заболеваний... 1 22.06kb.
Инструкция по содержанию и применению служебных собак в подразделениях... 6 3377.72kb.
Инструкция № д-12/08 по применению кожного антисептика «диасептик-30» 1 104.85kb.
Baumit KlebeSpachtel Клеевая шпатлёвка 1 81.26kb.
Baumit KlebeSpachtel Клеевая шпатлёвка 1 86kb.
Инструкция по применению автомобильного трансивера Си-Би диапазона... 1 70.86kb.
Инструкция по применению антипирена 1 21.67kb.
Baumit KlebeSpachtel m клеевая шпатлёвка для работы 1 81.46kb.
Инструкция по применению 1 18.47kb.
4. ответы на вопросы по инвариантности законов физики канарёв Ф. 1 215.6kb.
Викторина для любознательных: «Занимательная биология» 1 9.92kb.

Инструкция по применению комбинированных стерилизационных упаковочных материалов - страница №1/1

ИНСТРУКЦИЯ

по применению комбинированных стерилизационных упаковочных

материалов «ПИК-ПАК» (ООО «БОЗОН», Россия)


Инструкция разработана ФГУН «Научно-исследовательский институт дезинфектологии» (ФГУН НИИД) Роспотребнадзора и ООО «БОЗОН».

Авторы: Абрамова И.М., Мельникова Г.Н. (ФГУН НИИД)

Помогаева Л.С., Руденко А.В., Носова Т.А. (ООО «БОЗОН»)
Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических организаций, работников дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической служб, а также других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью.
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Инструкция распространяется на комбинированные упаковочные материалы однократного применения «ПИК-ПАК» производства ООО «БОЗОН», Россия (далее – упаковки), предназначенные для использования при стерилизации паровым и газовым (с применением окиси этилена и формальдегида) методами.

Номенклатура названных изделий представлена комбинированными (прозрачная синтетическая пленка в сочетании с бумагой) пакетами и рулонным материалом различных типоразмеров (Приложения 1 и 2).

1.2. Срок годности упаковок исчисляется с даты их производства, указанной на транспортировочной коробке. Этот срок составляет 5 лет при условии хранения упаковок при относительной влажности 35-50% и температуре от плюс 10°С до плюс 30°С без резких перепадов.

Примечание. При частичном расходовании упаковок из транспортировочной коробки, для дальнейшего хранения оставшихся упаковок (в пределах регламентированного срока годности) транспортировочную коробку необходимо тщательно закрыть.

1.3. Упаковки «ПИК-ПАК» предназначены для упаковывания изделий медицинского назначения перед стерилизацией с целью сохранения стерильности этих изделий после стерилизации во время последующей их транспортировки и хранения до использования по назначению.

1.4 Упаковки «ПИК-ПАК» соответствуют Российскому стандарту ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковки для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации» и отвечают требованиям, предъявляемым к медицинским стерилизационным упаковочным материалам:

- проницаемы для соответствующих стерилизующих агентов;

- не проницаемы для микроорганизмов (при условии, что соблюдены правила закрывания упаковок при упаковывании подготавливаемых к стерилизации изделий, режимы стерилизации, условия и сроки хранения);

- сохраняют целостность (в том числе герметичность швов) и внешних вид (кроме цвета индикаторов, нанесенных на упаковки) после стерилизации соответствующим методом и средством;

-закрывание их не трудоемко.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА УПАКОВОК «ПИК-ПАК»

И ПРАВИЛА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ


2.1. Комбинированные упаковки «ПИК-ПАК» изготовлены из прозрачной многослойной полимерной пленки (прозрачная сторона) и специальной водоотталкивающей медицинской бумаги белого цвета (непрозрачная сторона), соединенных термошвами. Уголки пакетов дополнительно запаяны для предотвращения скопления в них пыли. Наличие прозрачной пленки обеспечивает легкость идентификации упакованных изделий. На пакетах имеются вырезы для пальцев, облегчающие открывание упаковок перед их заполнением изделиями, а также при извлечении из упаковок простерилизованных изделий.

2.2. На бумажной стороне пакетов и рулонного материала нанесены обозначения:

- наименование упаковки (пакет стерилизационный или рулон стерилизационный);

- указание на организацию-производителя;

- товарный знак изготовителя (ПИК-ПАК);

- маркировка размера упаковки;

- запрещение использования в случае повреждения упаковки;

- указание на то, что упаковка предназначена для однократного применения;

- направление вскрытия упаковки при извлечении простерилизованного изделия (на пакетах обозначено символом);

- цветные химические индикаторы 1-го класса, с указанием стерилизующего агента и описанием цвета, приобретаемого индикатором после стерилизационной обработки: для парового метода – индикатор светло-розового цвета (после обработки в стерилизаторе приобретает коричневый цвет; допускаются вариации от светло-коричневого до темно-коричневого разных оттенков); для газового метода с применением окиси этилена – индикатор голубого цвета (после обработки в стерилизаторе приобретает коричневый цвет; допускаются вариации от светло-коричневого до темно-коричневого разных оттенков); для газового метода с применением формальдегида – индикатор темно-розового цвета (после обработки в стерилизаторе приобретает зеленый цвет; допускаются вариации от светло-зеленого до темно-зеленого разных оттенков).



Примечание. По желанию заказчика на упаковках могут быть нанесены только те из перечисленных выше индикаторов, которые необходимы при проведении стерилизации используемыми в организации методами.

Кроме перечисленных, на упаковках могут быть напечатаны дополнительные обозначения, например, логотипы стандартов и др.

2.3. Упаковки запечатывают с помощью термосварочных аппаратов. Температура термосваривания должна составлять от плюс 180°С до плюс 190°С. Правильно выполненный термошов должен быть не менее прочным, чем боковые швы, при этом бумага и полимерная пленка не должны быть прожжены.

Примечание. Оптимальные условия термосваривания конкретным термосварочным аппаратом определяют опытным путем. Ширина термошва должна быть не менее 8 мм. В этой области окрашенная полимерная пленка приобретает более темный оттенок, что позволяет по равномерности окраски визуально контролировать целостность термошва.

При использовании рулонного материала из него предварительно готовят пакеты. С помощью специальных режущих устройств нарезают отрезки, соответствующие длине изделий, подлежащих упаковыванию, с учетом запаса на свободное размещение изделия (п. 2.4.) и ширину швов. Одну сторону запечатывают с помощью термосварочного аппарата.



Примечание. Необходимо учитывать, что каждый из отрезков рулонного материала, подготавливаемых для изготовления пакетов, обязательно должен содержать участок с нанесенными химическими индикаторами.

2.4. Правила упаковки изделий медицинского назначения.

Перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя ее целостность.

ВНИМАНИЕ! Поврежденные упаковки использовать не допускается!

Подлежащие стерилизации чистые, сухие изделия, предварительно подвергнутые предстерилизационной очистке, выстиранное и высушенное операционное белье помещают в пакеты (в том числе приготовленные из рулонного материала). При этом изделия размещают, ориентируя рабочей частью в открытую сторону пакета (сторона наполнения).

Медицинские инструменты, в зависимости от их размеров, типа и количества, используемых для манипуляций, формируют и упаковывают в индивидуальном виде или в виде наборов.

Для предотвращения повреждения упаковок колющими (иглы и др.) и режущими (скальпели, резекционные ножи, ножницы) инструментами различные защитные приемы: упаковывают изделия последовательно в две упаковки; обертывают рабочие части инструментов чистыми марлевыми или бумажными салфетками.

Подлежащие стерилизации изделия из текстильных материалов (операционное белье: халаты, простыни, пеленки, полотенца и др.), а также перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, ватные шарики и др.), комплектуют с учетом удобства извлечения для использования при определенной манипуляции/операции. Халаты, простыни и другое белье упаковывают по одному изделию в отдельные пакеты. Перевязочный материал формируют от 5 до 20 штук по пакетам.

Вес упаковки с операционным бельем или перевязочным материалом, подготавливаемым к стерилизации паровым методом, не должен превышать 3 кг.

Резиновые перчатки перед стерилизацией пересыпают внутри тальком для предохранения их от склеивания. После этого перчатки формируют по парам/размерам, а затем отдельно каждую пару перчаток в расправленном состоянии помещают в отдельные пакеты (прокладывая между перчатками марлю/бумагу).

Стеклянные изделия (флаконы, бутылки, чашки Петри и др.) укладывают в пакеты, горлышком вниз, чтобы не скапливался конденсат. Стеклянные микропипетки ориентируют «носиками» вниз, размещая по 5 штук в пакете.

Пакеты следует заполнять не более чем на 3/4 объема, во избежание разрыва во время стерилизации.

2.5. Укомплектованные изделиями пакеты запечатывают с помощью термосварочного аппарата. Перед закрыванием пакетов из них следует удалить как можно больше воздуха путем проглаживания пакета рукой в направлении от закрытого конца к открытому. Для облегчения запечатывания упаковок необходимо предусмотреть дополнительное пространство между изделием и будущим швом (запечатываемым краем) со стороны наполнения, обеспечив расстояние между ними не менее 30 мм. Для исключения образования складок в процессе термосваривания двойной упаковки у внешнего пакета оставляют дополнительный запас 20-30 мм по длине.

2.6. Упаковки с изделиями, подготовленные к стерилизации, должны иметь четкую маркировку с указанием даты стерилизации.

Все надписи на упаковках, в том числе сведения о дате стерилизации, допускается делать только вне зоны размещения стерилизуемых изделий.


3. ПРАВИЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ УПАКОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ
3.1. Стерилизацию упакованных изделий осуществляют в стерилизаторах, разрешенных в установленном порядке к применению в Российской Федерации, в соответствии с режимами, регламентированными действующими документами, а также согласно инструкции по эксплуатации стерилизатора конкретного типа.

3.2. При загрузке стерилизаторов необходимо следить за правильностью размещения упаковок с изделиями в стерилизационной камере:

- не допускать соприкосновения упаковок со стенками камеры и дверью (крышкой) стерилизатора;

- соблюдать норму загрузки;

- не ставить друг на друга, а также на верхнюю полку корзины, кассеты, подносы и лотки с упакованными наборами инструментов (кроме корзин, специально предназначенных для такого размещения).

В паровых и газовых стерилизаторах стерилизационную камеру заполняют не более чем на 2/3 объема, чтобы пар и газ могли циркулировать между и внутри упаковок. Упаковки с отдельными инструментами и хирургическим бельем размещают в стерилизационной камере вертикально. Плотность загрузки заполненной корзины необходимо регулировать так, чтобы «кисть руки» свободно проходила между пакетами.

Горизонтально допускается устанавливать только корзины, кассеты и лотки с наборами инструментов.

3.3. Упаковки (с изделиями), на/в которых имеются остатки влаги после стерилизации паровым методом, непосредственно после стерилизации подсушивают, не вскрывая упаковки в сушильном шкафу или воздушном стерилизаторе при температуре не выше 85°С.

3.4. При стерилизационной обработке происходит визуально различимое изменение цвета химического индикатора, нанесенного на упаковке для соответствующего метода стерилизации, что свидетельствует о факте проведения стерилизации данным методом и позволяет отличить подвергнутое стерилизации изделие от нестерилизованного.
4. УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ В УПАКОВКАХ
4.1. Простерилизованные в упаковках изделия необходимо хранить в закрытых шкафах в чистых сухих помещениях, желательно при температуре 15-30°С и относительной влажности 33-50%, избегая воздействия прямых солнечных лучей. В эти помещения должен быть исключен доступ посторонних лиц.

Максимальный срок хранения изделий в упаковках «ПИК-ПАК» после стерилизации, при соблюдении условий, указанных выше, составляет 1 год.

Внимание! Срок хранения в каждом конкретном случае не должен превышать срока, оставшегося до истечения срока годности используемой упаковки.

4.2. До вскрытия стерилизационной упаковки, перед использованием простерилизованного изделия по назначению, проводят визуальный контроль каждой упаковки.

Запрещается использовать изделие из стерилизационной упаковки в следующих случаях:

- если истек срок годности упаковок данной партии;

- если истек допустимый срок хранения простерилизованных изделий или отсутствует информация о дате стерилизации/конечном сроке хранения;

- если нарушена целостность упаковки;

- если химический индикатор не изменил свой цвет;

- если упаковка влажная.

При отсутствии нарушений стерилизационные упаковки вскрывают со стороны нерабочей части инструмента с соблюдением мер асептики, выкладывают изделия на «стерильный стол» или сразу используют по назначению.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1



(Справочное)
АСОРТИМЕНТ КОМБИНИРОВАННЫХ ПАКЕТОВ (БЕЗ СКЛАДОК) ДЛЯ ПАРОВОГО И ГАЗОВОГО (С ПРИМЕНЕНИЕМ ОКИСИ ЭТИЛЕНА ИЛИ ФОРМАЛЬДЕГИДА) МЕТОДОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ


Код

Размер, мм

ППП 50 x 200

50 x 200

ППП 50 x 250

50 x 250

ППП 75 x 150

75 x 150

ППП 75 х 200

75 х 200

ППП 75 х 250

75 х 250

ППП 75 х 270

75 х 270

ППП 75 х 300

75 x 300

ППП 75 х 350

75 x 350

ППП 75 х 400

75 х 400

ППП 75 х 450

75 х 450

ППП 75 х 500

75 х 500

ППП 75 х 550

75 х 550

ППП 100 х100

100 х 100

ППП 100 х 150

100 x150

ППП 100 x 200

100 x 200

ППП 100 x 250

100 x 250

ППП 100 x 270

100 x 270

ППП 100 х 300

100 x 300

ППП 100 x 350

100 x 350

ППП 100 х 400

100 х 400

ППП 100 х 500

100 х 500

ППП 100 x 550

100 x 550

ППП 120 x 200

120 x 200

ППП 120 x 250

120 x 250

ППП 120 x 270

120 x 270

ППП 120 x 300

120 x 300

ППП 120 x 350

120 x 350

ППП 120 x 400

120 x 400

ППП 120 x 500

120 x 500

ППП 120 x 550

120 x 550

ППП 150 х 200

150 x 200

ППП 150 x 250

150 x 250

ППП 150 x 270

150 x 270

ППП 150 x 300

150 x 300

ППП 150 х 350

150 x 350

ППП 150 x 400

150 x 400

ППП 160 x 600

160 x 600

ППП 200 х 200

200 х 200

ППП 200 х 270

200 х 270

ППП 200 х 300

200 х 300

ППП 200 х 350

200 х 350

ППП 200 х 400

200 х 400

ППП 200 х 450

200 х 450

ППП 200 х 500

200 х 500

ППП 250 х 250

250 х 250

ППП 250 х 300

250 х 300

ППП 250 х 350

250 х 350

ППП 250 х 380

250 х 380

ППП 250 x 400

250 х 400

ППП 250 х 450

250 x 450

ППП 250 х 500

250 х 500

ППП 250 х 600

250 х 600

ППП 270 х 350

270 х 350

ППП 270 х 440

270 х 440

ППП 300 х 300

300 х 300

ППП 300 x 400

300 х 400

ППП 300 x 480

300 х 480

ППП 300 x 500

300 х 500

ППП 300 x 550

300 х 550

ППП 400 х 400

400 х 400

ППП 400 х 500

400 х 500

ППП 400 х550

400 х 550

ППП 420 х 500

420 х 500

ППП 420 х 600

420 х 600

ППП 500 х 600

500 х 600

ППП 600 х 600

600 x 600

ПРИЛОЖЕНИЕ 2



(Справочное)
АССОРТИМЕНТ КОМБИНИРОВАННЫХ РУЛОННЫХ МАТЕРИАЛОВ (С РУКАВАМИ БЕЗ СКЛАДОК) ДЛЯ ПАРОВОГО И ГАЗОВОГО (С ПРИМЕНЕНИЕМ ОКИСИ ЭТИЛЕНА ИЛИ ФОРМАЛЬДЕГИДА) МЕТОДОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ


Код

Размер (ширина х длина), мм х м

Рулоны с рукавами длиной 100 м

РПП 50 x 100

50 х 100

РПП 75 х100

75 х 100

РПП 100 x 100

100 x100

РПП 120 x 100

120 x100

РПП 150 x 100

150 x100

РПП 200 x 100

200 x100

РПП 250 x 100

250 x100

РПП 300 x 100

300 x100

РПП 350 x100

350 x 100

РПП 400 x100

400 x100

РПП 500 x100

500 x100

РПП 600 x100

600 x100

Рулоны с рукавами длиной 200 м

РПП 50 x 200

50 x 200

РПП 75 х 200

75 х200

РПП 100 x 200

100 x 200

РПП 120 x 200

120 x 200

РПП 150 x 200

150 x 200

РПП 200 x 200

200 x 200

РПП 250 x 200

250 x 200

РПП 300 x 200

300 x 200

РПП 350 x 200

350 x 200

РПП 400 x 200

400 x 200

РПП 500 x 200

500 x 200

РПП 600 x 200

600 x 200